西安高新医院成立于2002年6月，是一所集医疗、教学、科研、预防、保健为一体的三级甲等综合医院。医院总建筑面积17万平方米，最大床位数为1500张，设有临床、医技科室55个。医院现有工作人员2414人，卫生技术人员中高级职称221人、中级职称536人。医院配置了达芬奇手术机器人、PET/CT、SPECT/CT、四维专用彩超、海博刀、高频治疗系统、高级全科手术显微镜等，全院万元以上医疗设备2391台（件），总价值约5.5亿余元，为准确、及时、科学的医疗诊断提供了可靠保障。
 一、机构简介
    西安高新医院临床试验机构于2018年7月被国家药品监督管理总局(NMPA)正式认定为国家药物临床试验机构（2018年第47号，编号919）。同时监管医疗器械、干细胞临床试验和临床研究等科研项目，机构下设机构办公室、质控组、档案室、GCP科研药房、15个药物和18个医疗器械临床试验专业组及相关辅助科室。目前机构专职人员6名，分别为机构办公室主任、机构秘书、伦理秘书、质控员、药物/器械管理员、CRC管理员。自2005年机构筹建以来，编撰更新临床试验机构管理制度、SOP、应急预案、设计规范等文件3版，严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验工作。资格认定以来承担临床试验项目约70余项，完成36项，所有临床试验项目进行三级质控，对研究病历质控100%覆盖，受到申办方、CRO公司等高度认可。
    二、伦理委员会简介
    伦理委员会隶属于西安高新医院。伦理委员会下设伦理办公室，负责日常运行和管理。伦理委员会委员构成包括医药相关专业人员，非医药专业人员、法律专家、居民代表，确保伦理委员对试验项目科学性、伦理合理性的审查和评估。本伦理委员会委员由多学科背景人员组成，共计十五人，包括：主任委员一名，副主任委员三名，委员十一名，专职秘书一名。伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究）。     
  三、PI及专业组联系方式

西安高新医院药物临床试验专业组

西安高新医院医疗器械临床试验专业组

   西安高新医院临床试验机构具有完善的规章制度，技术要求规范和标准操作规程，扎实严谨的研究团队和临床试验经验，从立项、伦理审查、项目质控、药物/器械管理等全面监管，根据项目情况不定期召开项目反馈会议，确保临床试验的质量。此外，我院完善的急救体系、相关辅助科室、学术委员会，以及独立的医学伦理委员会，保证临床试验在我院顺利运行。
四、联系我们
项目立项：郭老师029-88332036、18966741952
科研药房：李老师029-88332065、18821619950
项目质控：李老师029-88332065、18821619950
伦理委员会：姚老师029-88332063、15609218967
机构E-mail：gxyy_jg@163.com（秘书）；gxyy_zk@163.com（质控）；gxyy_kyyf@126.com(科研药房)
办公地址：西安高新医院二期负一层B1-170
科研药房地址：一期住院部一楼西南角（紧邻儿童康复中心）

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