- 一、在院领导（机构主任）领导下，负责本院临床试验机构的运行管理工作。
- 二、组织、协调和监督全院临床试验的开展情况，保证临床试验质量。
- 三、建立“临床试验工作”制度及各种SOP，指导临床试验专业组制定各自的制度和相应的SOP，经机构主任批准后，组织培训实施，并监督执行。
- 四、负责对各专业组承担的临床试验项目进行检查、监督、保证临床试验质量。
- 五、严格执行和贯彻我国相关法律法规及国家药品监督管理总局的相关规定。
- 六、选派各专业组、机构办公室业务人员参加国内外临床试验法规和技术指导原则、临床试验技术或GCP培训班，借鉴、引进外单位的先进的管理经验和技术以及行之有效的做法。定期组织院内培训及考核，提高临床试验工作水平。
- 七、负责管理科研药房/科研库房，保障试验用药品/医疗器械的质量及涉及流通的各个环节通畅无误。
- 八、负责临床试验档案室管理，规范临床试验文档管理工作，有效地提供档案信息。
- 九、负责与申办者/CRO、主要研究者共同签署临床试验合同，并监督合同条款的执行情况。
- 十、完成国家药品监督管理局、陕西省药品监督管理局、卫健委、医院等上级部门布置的工作。
