西安高新医院在防控疫情下临床试验项目相关工作指引
2020年1月25日陕西启动突发公共卫生事件I级应急响应，根据《陕西省人民政府关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》（2020）2号、《重大突发公共卫生事件（传染性疾病）一级响应下临床试验管理共识（2.0版）》，为做好疫情防控，保障受试者、研究人员的健康安全，结合我院临床试验开展的实际情况，临床试验机构对本院临床试验相关工作制订工作指引，具体如下：
一、实施原则
积极响应党中央和政府号召，严格遵循国家及陕西省卫生健康委员会对重大突发传染病疫情的防控要求，临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。以受试者和研究人员的健康安全为首位，临床试验项目执行的一切措施或者调整都应保护受试者及研究人员的健康安全为准则。
二、工作指引
（一）随访安排
1、各项目研究者应通过多种途径（如电话、微信等通讯方式）与受试者保持密切联系，随访前，应详细了解受试者目前的健康情况，确认受试者近1个月的行程，确认受试者是否有疫情高发区域居住史或旅行史，是否有确诊或疑似感染人群接触史，或发热门诊就诊史，必要时提醒受试者及时进行隔离或就诊。
2、各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对在研项目进行梳理，在充分评估受试者来院随访的获益与随访过程中增加暴露风险基础上，和申办方、受试者一起讨论确定现场访视的可行性，确定好项目来院随访时间后应上报临床试验机构办，时间应精确到小时，避免多个受试者在同一时间段前来随访，减少人员流动，做好受试者的独立随访工作。
3、请各项目研究团队和申办方遵循受试者安全优于访视安排的原则。所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。
4、研究团队根据方案要求及与申办方沟通的结果做好受试者随访延期的安排，并告知受试者随访的方式。
5、受试者的来院随访调整为电话随访的，如实记录电话随访过程。研究者可以建议受试者在当地医院进行检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料。研究医生可通过微信、电子邮件等方式远程审阅判断。受试者下次访视时需带回与临床试验相关的所有资料。
6、若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院或无法在当地医院进行检查，需如实记录并报告方案违背。
（二）来院随访：对于近一个月（暂定2月29日前）计划内必须到我院进行访视的受试者，请遵循下述流程：
1、访视前沟通：由项目组成员（研究医生或研究护士）提前一周联系（微信或电话），了解受试者访视前14天内疫区接触史（如：发烧情况、湖北居住史或旅行史或者接触史：如跟来自湖北或接触过来自湖北的发烧患者密切接触），并填写调查表（见附件1）。
2、提前告知来院受试者务必佩戴外科口罩或N95口罩，到院后先到医院指定门诊测量体温，体温正常的受试者方可按计划随访。发烧受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查，随访将顺延。
3、生物样本的采集、处理、冻存需提前2天预约，并在预约时间内达到，以减少人员流动。
4、访视注意事项：受试者和研究人员整个随访过程应佩带口罩，嘱受试者不要在医院内随意走动，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备。
5、研究医生在随访过程中如发现可疑病例，及时上报医务部门。
（三）试验用药物的领取:
1、单纯需要发放试验用药物的受试者，经与申办方沟通确认，确保邮寄条件满足药物保存需要，且受试者可以自行使用的试验用药物，可通过申办方认可的快递公司邮寄，研究者应密切关注受试者药物收到的状况及使用情况，并做好相关记录。
2、如必须受试者本人领取的（需提前2天预约），确认体温正常且无接触史，由本院的研究护士前往临床试验药房领药，在领药前与受试者预约好时间，在规定时间内交付药物。
三、申办方、CRO、SMO等各方人员在本院工作
1、药物临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO、SMO等各方人员在本院的工作。
2、所有申办方代表、CRA和CRC等，在春节后至2月29日前（暂定）首次来院之前，通过微信或者邮件如实告知PI、机构办目前健康状况（特别是否发烧、咳嗽），以及在14天内湖北居住史或旅行史，或者接触史，填写相关表格上报给机构办公室（见附件1）。对于有发烧，14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史的人员，2月29日前（暂定）不允许来院参与任何临床试验相关工作。
3、访视监查建议：申办方代表、CRA和CRC等能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少来院现场工作。如确需来院办公的，请佩戴好外科口罩或N95口罩，做好防护工作，做好手卫生，并定期监测体温。
4、发现申办方代表、和CRC工作人员有疑似症状应转往发热门诊就诊并按规定上报。
四、机构办工作安排
1、立项等沟通：目前开放电话和邮件沟通，所有立项材料先发机构办邮箱进行审核，审核通过后通过邮寄的方式交到机构办公室。确有需要现场沟通的，先行电话联系（029-88332036）。
2、合同沟通：正常进行，所有的合同沟通应通过邮件，合同的领取可通过邮寄或者现场领取的方式，需要现场领取的先行电话联系（029-88332036）。
3、未启动的项目建议2月29日以后启动；
4、在研并非危及生命的项目不建议因为试验进度入组新的受试者，2月29日后根据国家疫情要求决定。
5、凡涉及发热、咳嗽、肺炎的项目入组的，研究者应做好充分评估，排除新型冠状病毒感染的方可入组。
6、机构办公室电话：029-88332036 机构办邮箱：gxyy_jg@163.com，机构办及伦理工作时间暂调整到8：30—17：30(2月29日以前)。
五、伦理委员会工作安排
1、伦理委员会日常工作将正常进行。
2、本月伦理会审暂缓，具体时间将另行通知。伦理资料的接收、快审及备案工作正常开展。
3、对于针对当前疫情防控开发新药、新器械和诊断试剂等的临床试验，伦理委员会将采取紧急会议审查的方式，尽快传达审查意见和审查结果。
4、伦理委员会电话：029-88332036 伦理邮件：gxyyec@163.com
以上为本机构为应对本次疫情做出的安排，待疫情过去，机构会发布进一步通知，恢复正常工作和访视。请临床试验各方互相理解，共同应对，感谢大家的支持和配合！
西安高新医院药物临床试验机构办公室
2020年2月10日
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